随着现代生物技术的发展,今天科学家们已经发现:宝宝出生、断脐后的脐带、胎盘中含有高质量、高活性、高纯度的造血干细胞、间充质干细胞和胎盘多能干细胞。因其具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,对于宝宝成人之后的健康保障有着深远的意义。而目前,以干细胞技术为主要手段的细胞生物治疗,已经成为新的医疗手段,对于治疗某些临床上难以治愈的重大疾病和疑难杂症都具有巨大的潜力。医学技术的发展、家庭收入的增长以及干细胞知识的普及,让越来越多的孕妈们开始正确认识到储存脐带血、脐带和胎盘的意义。同时,也带来了“到底应该存在哪个库”的困惑。为此,我们专门走访了多位有此疑问的孕妈。
接受访问的孕妈们表示,首次接触到“脐带血造血干细胞”、“脐带间充质干细胞”和“胎盘多能干细胞”(统称为“围产期干细胞”)时,会通过百度搜索,或者母婴论坛提问的方式,查询可以储存在哪家库等有关信息。但随着搜索而跳出来的各种“脐带血库”,“脐带间充质干细胞库”、“脐带和胎盘库”等等,乱花渐欲迷人眼,反而让孕妈们有难以选择之感。到底“脐带血库”和“干细胞库”有什么区别?哪些库是经过国家部级单位正式审批和验收的?有些库宣称通过GMP认证,有些库则宣称cGMP认证,还有一些则是通过更为常见的ISO认证,通过不同认证的库,彼此之间又有什么区别?选择储存在哪家库时,究竟哪些是需要考虑的核心因素?
为此,我们专门邀请了来自广西港润生物的干细胞领域专家,做出权威而专业的解释。
第一,脐带血库和干细胞库有什么区别?
从2002年至今,国家卫计委在全国共批准设立了 7
家脐带血库,分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库——它们是专门提取和保存脐带血造血干细胞,并为患者提供配型查询及临床应用的专业库,包括公共库和自体库,由国家统一规划、统一管理。其中,公共库接受公众脐带血的无偿捐赠,并进行免费保存,以支持公用;自体库收费保存,仅供自己使用或其家庭成员使用,其运营的收益,用来支撑公共库的公益建设和社会服务。
目前,这7家脐带血库还只能在其牌照规定的省市经营,不能异地采血储存。例如,四川库只能接受四川省内的孕妇委托,并且由四川省境内有助产资质的医疗机构采集脐带血。另外,脐血库只有储存脐带血造血干细胞的相关技术、设备和能力,无法采集和储存脐带间充质干细胞和胎盘多能干细胞。
而干细胞库是综合性细胞库,理论上只要技术和设备允许,可以储存所有类别的干细胞,包括但不仅限于脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘多能干细胞、脂肪间充质干细胞、人体免疫细胞等。由于我们国家对血液制品和临床用血有专门的管理条例,如果孕妈想捐献脐带血,则必须选择所在生产医院已经拿到经营牌照的省级脐血库。如果孕妈选择自存,则若生产医院所在地有省级脐血库,孕妈可以将脐血储存在该库,然后视自己的需要,将脐带和胎盘干细胞储存在其它干细胞库;而如果生产医院所在地没有省级脐血库,孕妈则可以考虑将脐血、脐带和胎盘一并存在干细胞库。
第二,哪些库是经过国家部级单位正式审批和验收的?
目前,通过国家部级单位正式审批和验收的,有七大血库和一家国家级综合干细胞库。“七大血库”是由国家统一规划、经国家卫计委批准设立、省卫计委督导监管的特殊血站,必须通过卫生行政部门的执业验收合格,并获得《血站执业许可证》后,方可开展相关脐带血采供业务。除这七家脐血库以外,还有一家国家级综合干细胞库——“国家组织工程种子细胞库”。
“国家组织工程种子细胞库”,是“十二五”国家高技术研究发展计划中,唯一由国家科技部批准建设的综合型细胞库,也是国内目前唯一最高等级的国家级干细胞库。其主要职能是将干细胞及其他细胞资源保存、细胞应用研究、干细胞和组织工程器官再造产品的研发、干细胞临床移植等,融合多项国家组织工程项目集于一身。
第三,GMP和cGMP认证的库有什么区别? GMP是英文Good Manufacturing
Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”。我国目前执行的GMP规范,是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。而cGMP是英文Current
Good Manufacture
Practices的简称,即“动态药品生产管理规范”,它的重心在生产软件方面,比如规范操作人员的每一个动作和如何处理生产流程中的突发事件等。目前,美国、欧洲和日本等国家均执行cGMP。简单来说,GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,它对硬件要求多;cGMP是更高标准的专门针对药品的生产管理规范,除了硬件以外,它对软件和人员的要求也非常严格。
很多孕妈对于细胞库的理解仅限于“储存”,认为只要有相应的储存设备就可以了。事实上,任何干细胞,储存不是目的,使用才是目的。而作为临床使用的干细胞制剂,则相当于药品,必须按照严格的药品生产管理规范使用,才能最大程度地保证细胞的活性和临床使用价值。
从流程上讲,新生儿的脐带血、脐带和胎盘干细胞从采集到最后的临床应用,会经历“产前检测-产房采集-冷链运输-入库检测-检测合格后提取干细胞-细胞入库冷冻-细胞活性监测-干细胞复苏(当客户提出临床应用需求时)-
干细胞培养(冷冻的细胞为第一代,临床应用的细胞需要培养到第四代或第五代)-干细胞制备,输入体内”这一复杂的流程,流程的各个环节涉及到不同的操作设备、操作人员和操作标准,最后用作临床的干细胞的质量,从根本上来说取决于技术人员的操作。因此,相比GMP标准的细胞库,以cGMP标准设计、建造和管理的细胞库,能最大程度地保障从脐带血、脐带和胎盘中提取出来的干细胞的数量、纯度和活性,从而最大程度的保障储户的利益。
第四,选择储存在哪个脐血库/细胞库时,需要考虑的核心因素是什么?
事实上,不管人处于什么年龄段,其身体的各个组织都存在着大量的干细胞,可以说细胞是人体的核心成分。然而,细胞和人的身体一样,是有年龄的,从50岁的人身上提取出来的干细胞,其细胞年龄也达到50岁。50岁的干细胞的活性和纯度是完全无法与婴儿刚出生时储存的0岁干细胞的活性和纯度相比拟的,以此类推,其临床治疗的效果也无法达到预期。正因为如此,脐带血、脐带和胎盘,在生物技术高度发展的今天,成为弥足珍贵的一次性资源。为了孩子和家人的健康保障,而储存从这些一次性资源中提取出来的高纯度高活性干细胞,变成现代家庭不得不做的最重要决定。同样,选择一个合适的细胞库储存这些干细胞,更是需要慎重考虑和权衡。
如前所述,储存新生儿脐血、脐带和胎盘中的干细胞不是目的,储存的干细胞最终能满足新生儿或者家庭其他成员的临床应用需求才是目的。很多临床应用失败的案例,都是因为某些库的储存环境和操作流程没有达到cGMP的要求,致使干细胞的活性受损。比如实验室空气中存在的尘埃数量过多,尘埃粒子太大,技术人员没有严格按照操作规范培养细胞等等。因此,一个由国家部委牵头、以cGMP标准建立且通过国家相关部委验收,并且具备很强制备能力的细胞库,对于孕妈们来说,无疑是安全系数更高的一个选择。
所谓制备能力,是指将冻存的脐血、脐带或胎盘干细胞从-196℃的储存罐中提出来,复苏这些在极度低温条件下储存的细胞,然后将其在培养室里进行培养,最后根据储存者本人或家庭其它成员的临床检查报告和治疗需求,而定制适合他的能够输入体内用于治疗疾病的细胞制剂。有些细胞库具备储存条件,但是不具备制备能力,那么孕妈选择将围产期干细胞储存在这类库时,便须承担未来无法使用的风险。
第五,国家组织工程种子细胞库概况 唯一由国家科技部批准建设的干细胞库
“国家组织工程种子细胞库”,是“十二五”国家高技术研究发展计划唯一由国家科技部批准建设的综合型细胞库,是国内唯一最高登记的国家级干细胞库,将干细胞及其他细胞资源保存、细胞应用研究、干细胞和组织工程器官再造产品的研发、干细胞临床移植等国家组织工程项目集于一体。广西港润生物的专家介绍,今年早些时候,港润生物刚刚成功完成了一例围产期干细胞的预约采集与储存,就选择了国家组织工程种子细胞库,作为储存干细胞的专业库。
国内一流的硬件设施和细胞制备技术
目前,该库细胞体外制备的硬件条件已达到国内一流水平,拥有最先进的细胞制备车间以及质量检测实验室,符合欧盟标准cGMP级别。高洁净度净化面积达1600㎡,此类车间是目前国际上智能化程度最高、检测监控手段最完善、无菌净化级别最高、面积最大的细胞体外制备车间。国家组织工程种子细胞库不仅采用国际最先进的仪器、试剂和耗材,还始终紧跟国内外最先进的干细胞技术研发和临床研究,做到软硬件上与全球最先进水平同步。
该库采用国际一流标准规范管理模式,拥有分布在全球的干细胞及组织工程领域著名专家组成的科学家团队,并采用目前最先进的细胞体外分离、培养、检测、鉴定及保存等设备,达到了规范化、规模化、产业化的制备能力。
国内一流的质控安全体系
该库严格按照国内外相关规范和完整的质量管理体系。以脐带血造血干细胞储存为例,一份脐带血从采集、运输、检测、制备、到最终的存储,层层把关,流程严苛。如有不符合储存要求的干细胞,将及时反馈情况并建议储户放弃储存。对成功储存的干细胞,该库每年都会对干细胞库捐赠的细胞进行随机抽样检测,用以监测储存的干细胞质量,并向储户提供详细的质检报告,让储户能够了解所储存干细胞的活性、状态等信息,在储存期间对细胞的质量和活性负责。
干细胞行业质量最高的服务
近十年来,该库制备的间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞等,在质量、纯度、活性等在国内均处于最高水平。为国内组织工程、血液病治疗等领域多家知名的医疗机构制备并提供细胞制剂进行临床研究与移植,为很多临床上难以治愈的疾病治疗打开了新的局面。而且每一例细胞,从采样到储存再到复苏、培养及临床使用都能追溯到源头,从未出现一例细胞受污染的情况,细胞制剂的质量和安全性保障得到行业权威专家们的认可与好评。
目前,我国的干细胞技术与国际接轨,尤其是在心脑血管疾病方面的临床研究处于国际领先地位,国家政策也大力支持干细胞治疗技术的临床研究和产业化发展。尤其是最新颁布的国家“十三五”卫生与健康科技创新规划,将干细胞技术临床应用列为重点项目,推动干细胞技术造福人类健康。专家表示,孕妈们应从目前开始,密切关注这一领域的动向,科学严谨地选择干细胞储存库,从而为孩子的健康和未来,打下一个坚实的基础。分享阅读:湖南中山医院疱疹治疗长沙治好生殖器疱疹需要多少钱成都生殖器疱疹医院

希文

过去脐带血曾被当作医疗垃圾丢弃,如今脐血干细胞被证实可治疗白血病等多种血液性疾病。一生中只有一次存储机会的脐带血俨然成为生命的厚礼。然而脐带血正遭受更多质疑:个人存储费用高、利用其治疗疾病的效果一般。人们不禁疑虑:脐带血到底是一份生命保险,还是一张空头支票?

写在3项间充质干细胞技术标准发布7年 标准推动干细胞产业化发展

干细胞的临床应用是此次专项监督检查的重点之一,包括:重点检查各级医疗机构,是否按照备案项目范围开展干细胞临床研究,以及是否存在擅自将目前处于科研阶段的研究项目直接进入临床应

脐带血造血干细胞适用范围窄
好多人以为脐带血等同于干细胞,这是一个认识上的误区。脐带血所能提供的造血干细胞仅是新生儿带来的干细胞中的一小部分。
国际公认的标准是,脐带血有核干细胞数量至少达到2.0107,才能作用于1公斤左右的体重。而一次性脐带血存储的有核细胞数量在3.0108左右。也就是说,脐带血造血干细胞的数量,一般仅够用于15公斤体重的病人使用。
据统计,我国小儿白血病发病率在十万分之四左右,约20%患儿需干细胞移植治疗。而如果为遗传性白血病,就不能用自己的脐血干细胞进行移植手术。从临床得出的基本数据来看,脐血干细胞的数量在临床治疗中往往不够用。
发展脐血公共库有社会意义
现有的干细胞技术能否扩增脐血干细胞,解决用量的问题?目前还没有一个成功的、稳定的干细胞扩增技术问世。自2002年我国批准通过设立脐血干细胞库以来,已有几十万份的存储,自体利用率还是很低。
这不是说脐血干细胞没用,它可以捐献给别人用。发展脐血公共库还是有实际效益的。
实际上,我国在成立首批脐血库之始,就强调公共库与自体库并行建设。自体库是为了满足公民个人需要,库方提供有偿储存脐带血的服务;公共库则是存放产妇无偿捐献的脐带血,用于临床的治疗或科学研究。
脐带血、脐带、胎盘一起存
科学家发现,来源于胎盘的干细胞能够克服脐血干细胞数量少的缺点,储存干细胞最好胎盘、脐带、脐带血一起储存。
新生儿脐带血、脐带、胎盘中均含有干细胞。在数量上,脐带血中干细胞只占5%,80%~90%干细胞存在于胎盘。脐带血中主要是造血干细胞,脐带、胎盘中还包括间充质干细胞。间充质干细胞对于自身免疫性疾病、中枢神经损伤、心血管疾病、组织损伤等疾病的治疗有作用。

11月22日,由中国细胞生物学干细胞生物学分会主办、中科院干细胞与再生创新研究院承办的《干细胞通用要求》新闻发布会在北京举行,会上发布的《干细胞通用要求》是中国首个干细胞通用标准。

摘要:

根据其增殖、分化能力和功能类型,干细胞可以分成多个种类,如胚胎干细胞、造血干细胞、间充质干细胞等,其中间充质干细胞是目前临床应用范围最广、临床应用潜力最大的干细胞类型。

随着我国再生医学的发展,干细胞的临床应用已经取得显著
进展,其价值已经被行业内广泛认可,成为人类攻克许多顽疾的新希望,但我国干细胞行业鱼龙混杂,大概念下催生了各类干细胞存储产品。作为直接消费者,孕妈妈在医院产检时会收到各种储存干细胞的宣传品,众说纷纭的卖点让孕妈妈无从选择。为了整顿市场,国家卫计委发布了《关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知》,在全国范围内开展为期一年的医疗机构依法执业专项监督检查。

北京汉氏联合生物技术股份有限公司首席科学家、我国著名干细胞专家韩忠朝领导的细胞产品国家工程研究中心和天津昂赛细胞基因工程有限公司,于2005年就编写了“人胎盘脐带间充质干细胞库及其构建方法”
(专利号ZL2005100015492.2),随后依据美国国家食品药品监督管理总局、欧盟及我国国家食品药品监督管理总局相关技术指导原则,首次制定并于2011年公布了三项间充质干细胞技术标准,即《脐带间充质干细胞库自体储存技术条件》(备案号Q/12KF
5296-2011)、《脐带间充质干细胞库公共库技术条件》(备案号Q/12
KF5297-2011)、《脐带间充质干细胞制品技术条件》(备案号Q/12KF5298-2011)。

干细胞的临床应用是此次专项监督检查的重点之一,包括:重点检查各级医疗机构,是否按照备案项目范围开展干细胞临床研究,以及是否存在擅自将目前处于科研阶段的研究项目直接进入临床应用。开展干细胞临床研究的医疗机构要全部纳入监督检查范围,对于重大典型违法案件,省级卫生计生委要挂牌督办。

这三项技术标准获得天津市质量标准局颁发的企业产品执行标准证书后,由细胞产品国家工程研究中心总工程师耿洁,牵头参与了国家质量标准总局的国家标准制定专项研究,
最后由中国生物医学工程学会干细胞工程分会于2012年发布实施。

此次国家卫计委的专项监督检查,
将加强对医疗机构执业行为的监督检查,使得医疗机构更加严格遵守医疗技术临床应用的规定,此项举措也将进一步确保造血干细胞的在临床的合规及有效应用。

这些干细胞技术标准规范颁布实施6年来,
我国间充质干细胞新技术新产品的研发产业化和标准化速度明显加快,干细胞临床转化研究日新月异。

哪些干细胞是可以应用于临床的呢?

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Res, 2008; MultScler, 2009),胎盘间充质干细胞治疗II型糖尿病(Front
Med, 2011),脐带间充质干细胞与半相合造血干细胞共移植治疗白血病(Ann
Hematol, 2013)和再生障碍性贫血(Stem Cell Res, 2014; Plos One,
2014)。

干细胞库哪家强?港润生物提示孕妈还需三思而行衡量【金沙国际平台】。目前,在国家卫生计生委公布的《限制临床应用的医疗技术(2015版)》中,均明确了仅有造血干细胞是唯一获得国家许可用于临床应用的干细胞,可用于治疗血液系统和免疫系统疾病。

上述研究结果证明了应用国家中心制定的技术标准所制备间充质干细胞制品的安全性和有效性。韩忠朝研究团队因此获得多项国家和省部级科技奖励,包括:“血液干细胞技术及其应用”项目,于2009年获国家科技进步奖二等奖;“成体干细胞救治放射损伤新技术的建立与应用”项目获2014年国家科技进步奖一等奖;“脐带间充质干细胞技术及其应用”项目获2012年天津市技术发明奖二等奖;“脐带血造血干细胞库的建设及相关技术研究”项目获2003年天津市科技进步奖一等奖。

干细胞库哪家强?港润生物提示孕妈还需三思而行衡量【金沙国际平台】。这里提到的造血干细胞只能来源于骨髓、外周血或脐带血,并且三大来源互为补充,各有利弊。其中脐带血造血干细胞具有采集方便、对孕婴无伤害、配型成功率高、实物存储应用及时、移植后排异率低且程度较轻等优势。我国卫计委颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》中规定,脐带血造血干细胞治疗技术可治疗10余类适应症。我国脐血库行业累计自体储存脐带血已超过100万份,接受公民捐赠脐血超过11万份,提供脐血用以临床应用已超过6000份。

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从临床应用数据可见,市场上所出现的新生儿出生时脐带血、胎盘等储存中,脐带血因富含造血干细胞,其存储价值最受肯定,并且能够直接应用于临床。

储存脐带血造血干细胞的合法执业机构有哪些?

在国家卫计委的规划指导下,目前仅有7家脐血库获得《脐带血造血干细胞库执业许可证》。分别为:北京市脐血库、广东省脐血库、山东省脐血库、上海市脐血库、四川省脐血库、天津市脐血库和浙江省脐血库。北京市脐血库始建于1996年,是原卫生部批准的中国第一家脐带血造血干细胞库,也是目前北京市地区唯一合法执业的脐带血造血干细胞储存机构。

干细胞库哪家强?港润生物提示孕妈还需三思而行衡量【金沙国际平台】。如果准妈妈们需要为宝宝储存脐血,一定要审核脐血库的是否具备脐血存储资质,只有合法机构储存的脐血才能应用于临床。民众可于地方卫计委官方网站或致电当地公共卫生热线(12320)服务中心进行核实查询。以确保脐血造血干细胞的有效保存。

干细胞库哪家强?港润生物提示孕妈还需三思而行衡量【金沙国际平台】。脐带血的作用

脐带血是产妇生产时胎儿娩出断脐后从脐静脉中提取的残留在脐带和胎盘中的血液,具有重建血液和免疫系统的功能,可用于治疗相关疾病的造血干细胞移植。因此储存脐带血本质是储存造血干细胞。由于脐带血具备采集方便、被采集者无伤害、配型成功率高、临床应用及时、移植后排斥率低且程度较轻等优势,已逐渐被医学界所珍视,而父母们也纷纷意识到脐带血的价值而选择为宝宝以及家人保存下来。

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